KI im GMP-Umfeld für Pharma- und Chemieunternehmen
KI im GMP-Umfeld erstellt Entwürfe für Abweichungsberichte, CAPA und Chargendokumentation aus Ihren Rohdaten und prüft Batch Records vor. NexPatch betreibt die Modelle auf eigenen Servern oder in einer privaten Cloud in Deutschland und bindet sie an LIMS, MES und QMS an. Jede Aussage verweist auf das Quelldokument, die Freigabe bleibt bei der sachkundigen Person.
Mehr Dokumentation, weniger Fachkräfte
Die chemisch-pharmazeutische Produktion in Deutschland ist im ersten Halbjahr 2026 um 3,0 % gesunken. Gleichzeitig bleibt rund ein Viertel der offenen Stellen in der Pharmaindustrie unbesetzt, Chemie- und Pharmatechniker machen fast die Hälfte dieser Lücke aus.
Genau diese Fachkräfte verbringen einen wachsenden Teil ihrer Zeit mit Abweichungsberichten, Protokollen und Nachweisen statt mit Prozess und Produkt. Hier setzt private KI an: Sie schreibt den Entwurf, Ihr Team prüft und gibt frei.
VCI, Halbjahresbilanz 07/2026 · IW-Gutachten für den vfa, 10/2024
Regulatorik: was KI in Pharma und Chemie erfüllen muss
KI im regulierten Umfeld braucht eine Architektur, die eine Inspektion übersteht. Drei Regelwerke prägen jede Lösung, und wir planen sie vor Projektbeginn gemeinsam mit Ihrer Qualitätssicherung ein.
EU GMP Annex 22 zu künstlicher Intelligenz
Mit Annex 22 bekommt KI im GMP-Umfeld eigene Regeln. Der Entwurf vom Juli 2025 sieht für kritische GMP-Anwendungen statische, deterministische Modelle mit Validierung und Erklärbarkeit vor. Generative KI bleibt außerhalb kritischer Entscheidungen möglich, mit Prüfung durch einen Menschen. Der finale Text ist im Arbeitsplan der EMA für Ende 2026 vorgesehen. Wir bauen schon heute nach diesem Entwurf.
Annex 11, Kapitel 4 und Datenintegrität
Annex 11 und Kapitel 4 werden parallel überarbeitet. Audit Trails, Validierung über den gesamten Lebenszyklus und Datenintegrität nach ALCOA+ sind bei uns Teil der Architektur, nicht ein Nachtrag.
NIS2
Die Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse zählt zu den Sektoren hoher Kritikalität, die Chemie zu den sonstigen kritischen Sektoren. Ab mittlerer Unternehmensgröße können Pflichten zu Risikomanagement und Meldung greifen.
Privat betrieben: Rezepturen und Studiendaten bleiben im Haus
Rezepturen, Syntheserouten, Studiendaten und Chargenprotokolle sind Ihr Kapital. Wir betreiben Sprachmodelle und Daten auf Ihren Servern oder in einer privaten Cloud in Deutschland, ohne Aufruf externer KI-Dienste. Jede Nutzung wird mit Audit Trail protokolliert, jede Antwort verweist auf ihr Quelldokument. Sie zahlen planbare Kosten statt Abrechnung pro Token und bleiben frei von Vendor Lock-in.
Typischer Ablauf: von der Abweichung zum freigegebenen Bericht
Erfassung.
Die Abweichung wird wie gewohnt im QMS erfasst.
Recherche.
Die KI sammelt Rohdaten, Logbücher und vergleichbare Vorgängerfälle.
Entwurf.
Die KI erstellt einen strukturierten Berichtsentwurf in Ihrer Terminologie, mit Verweis auf jede Quelle.
Bewertung.
Ihre Fachkraft prüft den Entwurf, bewertet Ursache und Risiko und legt die CAPA fest.
Freigabe.
Der Bericht wird im QMS freigegeben, mit vollständigem Audit Trail.
Anbindung an LIMS, MES, QMS und ERP
Ihr Unternehmen arbeitet mit LIMS, MES, QMS und ERP, daran ändern wir nichts. Wir binden die KI per Schnittstelle an, die Ergebnisse kommen dort an, wo Ihr Team sie braucht.
LIMS und Labor
Prüfaufträge, Messwerte und Zertifikate fließen automatisch in Berichte, Trendanalysen und die Chargendokumentation ein.
MES und Produktion
Prozess- und Chargendaten aus MES und Historian speisen Prognosen, Abweichungsanalysen und die elektronische Chargendokumentation.
QMS und DMS
SOPs, Abweichungen, CAPA und Schulungsnachweise bleiben im gewohnten Qualitätssystem, die KI arbeitet zu und dokumentiert nachvollziehbar.
ERP
Bedarfe, Bestände und geprüfte Belege fließen strukturiert weiter, inklusive E-Rechnung.
Anwendungsfälle vom Labor bis zur Anlage
Abweichungsberichte und CAPA
Aus Rohdaten, Logbüchern und Vorgängerfällen entstehen strukturierte Berichtsentwürfe, revisionssicher abgelegt und durchsuchbar.
Batch-Record-Review by Exception
Die KI prüft Chargenprotokolle vor, markiert Lücken und Auffälligkeiten und bereitet die Freigabe vor. Die Entscheidung bleibt bei Ihrer sachkundigen Person.
Sicherheitsdatenblätter und REACH
Sicherheitsdatenblätter, Rohstoffdokumente und Zuarbeiten für REACH-Dossiers werden erkannt, ausgelesen und den Stoffen und Rezepturen zugeordnet.
Wissensassistenz für SOPs und Spezifikationen
SOP-Fragen, Prüfvorschriften und Gefahrstoffvorgaben beantwortet das System aus Ihren eigenen Dokumenten, mit Quellenangabe. Neue Mitarbeitende arbeiten schneller ein.
Prognosen für Ausbeute, Bedarf und Wartung
Ausbeute- und Qualitätsprognosen je Charge, Bedarfsplanung und vorausschauende Wartung, betrieben auf unserer Datenplattform Orpheon.
Wie ein Projekt startet
Audit. Prozesse, Systemlandschaft, Datenqualität und Einsparpotenzial analysieren, Priorität je Anwendungsfall festlegen.
Design. Architektur, Modellauswahl, Schnittstellen und Rechtekonzept, abgestimmt auf LIMS, MES und Ihre GxP-Anforderungen.
Pilot in 72 Stunden. Ein erster Anwendungsfall auf Ihren Daten, danach Ausbau in kurzen, messbaren Schritten.
Deploy. On-Premise oder private Cloud, inklusive Security, Validierungsunterlagen und Schulung. Bis zum produktiven Betrieb rechnen wir mit 4 bis 10 Wochen.
Betrieb. Monitoring, Updates, Modellpflege und Governance mit 99,9 % Betriebsverfügbarkeit.
Für Strategie, Beratung und Training arbeiten wir mit unserem Partner Alic.ai zusammen. Ein Vorhaben, zwei klar getrennte Rollen, ein gemeinsames Ergebnis.
Häufige Fragen
In 60 Minuten zeigen wir, welche Dokumentations- und Qualitätsprozesse automatisierbar sind und wie eine GMP-taugliche Architektur bei Ihnen aussieht.